- Attualmente, i sintomi della menopausa vengono trattati attraverso cambiamenti nello stile di vita, terapie alternative, farmaci e terapia ormonale sostitutiva (HRT).
- Nel gennaio 2003, la Food & Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso avvertenze in riquadro nero per la terapia ormonale sostitutiva in merito al potenziale aumento del rischio di determinate condizioni di salute.
- All’inizio di questa settimana, la FDA ha annunciato che avrebbe rimosso queste avvertenze dai prodotti HRT a causa di ricerche più recenti che smentiscono questi rischi iniziali.
- Secondo l’Istituto europeo per la salute delle donne, circa 25 milioni di donne in tutto il mondo entrano in menopausa ogni anno.
- La menopausa è un evento naturale per le donne cisgender di età compresa tra i 45 e i 55 anni, quando il loro ciclo mestruale termina, ponendo fine alla loro età riproduttiva.
- Ricerche passate dimostrano che circa l’85% delle donne manifesta una serie di sintomi durante la menopausa, come vampate di calore, secchezza vaginale, disturbi del sonno, depressione, sbalzi d’umore, aumento di peso e difficoltà di concentrazione.
Attualmente, i sintomi della menopausa vengono trattati attraverso cambiamenti nello stile di vita, terapie alternative come lo yoga e la meditazione, determinati farmaci e la terapia ormonale sostitutiva (HRT), chiamata anche terapia ormonale menopausale (MHT) o terapia ormonale (HT).
Nel gennaio 2003, la Food & Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso avvertenze “black box” per i farmaci HRT sulla base dei risultati dello studio Women’s Health Initiative (WHI), con avvertenze sul potenziale aumento del rischio di patologie come il cancro al seno, la demenza e le malattie cardiovascolari quando si assume la HRT.
All’inizio di questa settimana, la FDA ha annunciato che avrebbe rimosso queste avvertenze dai prodotti HRT a causa di ricerche più recenti che smentiscono questi rischi specifici.
Sono stati interpellati cinque esperti di salute femminile per saperne di più su cosa sia la HRT, quali siano le avvertenze “black box” che verranno rimosse e cosa questo significhi per l’accesso delle donne alla HRT per i sintomi della menopausa.
Che cos’è la terapia ormonale sostitutiva?
Secondo Susan Marie Pacana, MD, chirurgo ginecologo minimamente invasivo e ostetrico/ginecologo presso l’Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center nel New Jersey, nonché medico certificato dalla Menopause Society, la terapia ormonale sostitutiva consiste nella prescrizione di estrogeni, progesterone e, talvolta, testosterone alle donne in peri-menopausa e/o post-menopausa per sostituire gli ormoni che diminuiscono con la menopausa.
“I motivi tipici per assumere la terapia ormonale sostitutiva includono il sollievo di sintomi quali sudorazioni notturne, vampate di calore, secchezza vaginale, diminuzione della libido e cambiamenti di umore”, ha aggiunto Pacana.
“Durante la transizione verso la menopausa, le ovaie smettono di produrre estrogeni e progesterone, gli ormoni responsabili della riproduzione, del ciclo mestruale e di altre importanti funzioni corporee”, ha spiegato Sherry Ross, MD, ginecologa certificata e esperta di salute femminile presso il Providence Saint John’s Health Center di Santa Monica, in California.
COME LA TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA PUÒ AIUTARE I SINTOMI DELLA MENOPAUSA
“La perdita di questi importanti ormoni femminili influisce su quasi tutti gli organi del nostro corpo, che risentono profondamente della loro assenza. Si verifica una serie di sintomi fastidiosi che possono essere invertiti ed evitati se viene prescritta una terapia ormonale. L’assunzione di una terapia ormonale, che include estrogeni e progesterone, può ridurre al minimo la maggior parte dei sintomi fastidiosi che affliggono le donne”.
“Decenni fa, a partire dal 1945 circa, un prodotto chiamato Premarin, derivato dall’urina di cavalle gravide, veniva comunemente prescritto insieme al progesterone sintetico”, ha dichiarato Prudence Hall, MD, ginecologa con studio privato a Santa Monica, California, e autrice di Radiant Again & Forever: Overcome Menopause & Restore Your Radiance.
“Oggi abbiamo opzioni molto migliori e più naturali. La forma di terapia ormonale sostitutiva che utilizzo è bioidentica, il che significa che questi ormoni sono molecolarmente identici a quelli prodotti naturalmente dal corpo di una donna”, ha affermato.
Perché vengono rimosse le avvertenze “black box” dalla terapia ormonale sostitutiva?
Il 10 novembre 2025, la FDA ha annunciato che sta collaborando con le aziende sanitarie per aggiornare le “avvertenze black box” attualmente presenti sui prodotti per la terapia ormonale sostitutiva, al fine di rimuovere i rischi di malattie cardiovascolari, cancro al seno e probabile demenza, e aggiungere la raccomandazione della FDA di iniziare la terapia ormonale sostitutiva entro 10 anni prima dell’inizio della menopausa o prima dei 60 anni.
“Le avvertenze ‘black box’ segnalano un aumento del rischio di malattie cardiache, demenza e cancro al seno con l’uso della terapia ormonale sostitutiva”, ha dichiarato Jan L Shifren, MD, direttore del Midlife Women’s Health Center del Massachusetts General Hospital e Vincent Trustees Professor di Ostetricia, Ginecologia e Biologia Riproduttiva alla Harvard Medical School.
“Queste avvertenze sono state aggiunte dopo il completamento dello studio Women’s Health Initiative (WHI) sulla terapia ormonale, che ha dimostrato questi rischi nelle donne randomizzate a ricevere la terapia ormonale sostitutiva o un placebo. L’età media delle donne nello studio WHI era di 63 anni e analisi successive di questo studio hanno dimostrato che per le donne nel WHI di età inferiore ai 60 anni o entro 10 anni dalla menopausa, il rapporto tra rischi e benefici era molto più favorevole”.
“I rischi saranno ancora inclusi nel foglietto illustrativo della terapia ormonale, ma con una maggiore discussione sull’impatto dell’età”, ha aggiunto Shifren. “Questo sembra essere il motivo principale per cui la FDA ha deciso di rimuovere le avvertenze ‘black box’”.
“La chiave per iniziare la terapia ormonale sostitutiva entro 10 anni dall’inizio della menopausa è che a quel punto, e si tratta di donne sulla cinquantina, hanno ancora i recettori degli estrogeni”, ha affermato G. Thomas Ruiz, MD, ginecologo certificato e primario di ginecologia e ostetricia presso il MemorialCare Orange Coast Medical Center di Fountain Valley, California. “Se si hanno recettori degli estrogeni, l’assunzione di ormoni comporta dei benefici. E i recettori degli estrogeni sono presenti in tutto il corpo di una donna: nel tessuto connettivo, nelle ossa, nei muscoli e nel cervello”.
Cosa dicono i nuovi studi sulla sicurezza della terapia ormonale sostitutiva?
La decisione della FDA di rimuovere alcune avvertenze “black box” dai prodotti per la terapia ormonale sostitutiva deriva dai risultati di ricerche più recenti che dimostrano i potenziali benefici di questi farmaci.
Ad esempio, per quanto riguarda la salute del cervello, uno studio pubblicato nel gennaio 2023 ha trovato un legame tra l’uso della terapia ormonale sostitutiva e il miglioramento delle funzioni cognitive e del volume cerebrale in persone geneticamente più a rischio di un tipo di demenza chiamata morbo di Alzheimer.
Per quanto riguarda la salute del cuore, un articolo di revisione pubblicato nel maggio 2022 ha osservato che la terapia ormonale sostitutiva riduce significativamente le malattie cardiovascolari e la mortalità per tutte le cause quando viene iniziata in donne di età inferiore ai 60 anni e/o in menopausa o in prossimità della menopausa.
Uno studio pubblicato nel giugno 2025 ha scoperto che le donne che assumevano una terapia ormonale a base di estrogeni senza contrapposizione (E-HT) prima dei 55 anni avevano un rischio inferiore del 14% di sviluppare un tumore al seno rispetto alle donne che non assumevano la terapia ormonale sostitutiva.
Inoltre, una ricerca presentata durante l’incontro annuale della Menopause Society del 2025 ha riportato che le donne in perimenopausa che assumevano estrogeni nei 10 anni precedenti la menopausa non presentavano tassi significativamente più elevati di ictus, cancro al seno o infarto.
Cosa significa questo per l’accesso alla terapia ormonale sostitutiva per la menopausa?
Tutti i nostri esperti ritengono che la rimozione di queste avvertenze “black box” dalla terapia ormonale sostitutiva contribuirà a renderla più accessibile alle donne che ne hanno bisogno.
“La rimozione da parte della FDA dell’avvertenza fuorviante ‘black box’ per la terapia ormonale per il trattamento delle donne in menopausa sostiene tutti i benefici che la terapia ormonale offre alle donne per un invecchiamento sano e una maggiore longevità”, ha commentato Ross.
“Ridurre lo stigma che circonda trattamenti come la terapia ormonale sostitutiva può avere un impatto positivo duraturo sulla disponibilità delle pazienti a cercare cure”, ha aggiunto Pacana. “L’obiettivo principale di un medico è fornire trattamenti efficaci e sicuri, e garantire che i prodotti per la terapia ormonale sostitutiva siano conformi a standard elevati di efficacia e sicurezza è essenziale per la salute delle pazienti”.
“Ci auguriamo che la rimozione della scatola nera consentirà alle donne e ai loro operatori sanitari di impegnarsi in un processo decisionale condiviso sull’uso della terapia ormonale sostitutiva, con meno timori”.
“Gli ormoni agiscono come il software interno del corpo, inviando istruzioni vitali che mantengono ogni sistema in perfetto funzionamento”, ha spiegato Hall. “Quando questo software biologico essenziale si indebolisce, il corpo perde la sua capacità di funzionare al meglio. Mantenere un equilibrio ormonale ottimale è fondamentale per sostenere la salute, l’energia e il benessere generale per tutta la vita”.
Ruiz ha affermato che continuano a vedere alcuni medici di base (PCP) “che seguono ancora il credo del vecchio studio secondo cui si dovrebbe offrire la terapia ormonale sostitutiva solo alle donne che presentano sintomi gravi, ovvero sintomi vasomotori, e lasciarle in terapia per un periodo di tempo limitato prima di interromperla”.
“Se avete un medico di base che è ancora riluttante a seguire i nuovi dati, parlate con il vostro ginecologo o con un medico di famiglia che si occupa di salute femminile”, ha suggerito Ruiz.
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