Due gruppi di ricerca hanno condotto studi separati utilizzando metodi diversi per analizzare tutti gli utilizzatori danesi di Ozempic.
Questi nuovi studi basati sul registro della SDU confermano una preoccupazione già evidenziata in uno studio americano più piccolo, condotto all’inizio dello scorso anno.
Lo studio americano ha rilevato che Ozempic più che raddoppia il rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una rara condizione che danneggia il nervo ottico.
Nel primo studio danese, i ricercatori hanno analizzato i dati di 424.152 danesi con diabete di tipo 2 e hanno scoperto che Ozempic raddoppia il rischio di sviluppare NAION.
Questa condizione, causata da un’improvvisa perdita di flusso sanguigno al nervo ottico, può provocare una perdita della vista grave e permanente.
Nel secondo studio danese, che deve ancora essere pubblicato su una rivista specializzata, i ricercatori hanno suddiviso i pazienti in due gruppi: quelli trattati con Ozempic e quelli che hanno ricevuto trattamenti alternativi.
Questo studio si è concentrato su un gruppo più ristretto e più specifico di pazienti con diabete di tipo 2.
La ricerca ha anche rivelato che il rischio di sviluppare NAION raddoppia per coloro che assumono Ozempic.
Tuttavia, i ricercatori hanno sottolineato che i loro risultati non intendono scoraggiare i pazienti diabetici dal continuare il trattamento con Ozempic.
Sebbene il diabete non trattato possa causare varie complicazioni oculari, queste sono generalmente meno gravi ma più comuni del danno al nervo ottico associato alla NAION.
L’autore principale Anton Pottegård, M.Sc. Pharm., Ph.D., Dr. Med. dell’Institute of Health Services Research, University of Southern Denmark, ha Parlato:
“Il risultato principale credo sia il semplice fatto che vediamo più casi di NAION, una malattia molto rara ma grave del nervo ottico, tra gli utilizzatori di semaglutide che tra gli utilizzatori di altri farmaci antidiabetici. Questo dato è molto coerente con tutte le analisi che abbiamo provato a fare. Anche se non sappiamo perché questo accada, sembra che il farmaco aumenti il rischio di questa malattia”.
Cosa dice Novo Nordisk su Ozempic e le complicazioni oculari
Un rappresentante di Novo Nordisk, l’azienda produttrice di Ozempic, ha dichiarato a MNT che “la NAION è una malattia oculare molto rara e non è una reazione avversa al farmaco per le formulazioni commercializzate di semaglutide (Ozempic, Rybelsus e Wegovy) come da etichette approvate”.
“Dopo un’attenta valutazione degli studi dell’Università della Danimarca meridionale e della valutazione interna di Novo Nordisk sulla sicurezza, Novo Nordisk ritiene che il profilo beneficio-rischio di semaglutide rimanga invariato”.
“Mentre entrambi gli studi hanno mostrato un raddoppio del rischio relativo, il rischio assoluto e il numero assoluto di persone colpite sono molto bassi. Ciò è in linea con la bassissima incidenza annuale di questo raro disturbo”. Uno degli studi ha rilevato che 2 persone su 10.000 pazienti trattati con semaglutide in un anno hanno sviluppato NAION contro 1 su 10.000 nel gruppo di confronto, concludendo che il rischio assoluto è molto basso. Gli studi non hanno dimostrato una relazione causale tra semaglutide e NAION”.
– Novo Nordisk
Quali sono le implicazioni per i pazienti che assumono Ozempic?
“Le implicazioni a breve termine sono poche”, ha spiegato Pottegård, ‘nel senso che la stragrande maggioranza dei pazienti dovrebbe continuare il trattamento e che questo non cambia il profilo complessivo rischio-beneficio del farmaco’.
“Detto questo, c’è un’implicazione specifica a breve termine: i pazienti che hanno riscontrato problemi agli occhi che potrebbero essere NAION dovrebbero probabilmente contattare il proprio medico e, se confermato, interrompere l’uso del farmaco”, ha aggiunto Pottegård.
“La sicurezza dei pazienti è una priorità assoluta per Novo Nordisk e prendiamo molto sul serio tutte le segnalazioni di eventi avversi legati all’uso dei nostri farmaci. Questo riguarda anche le patologie oculari, che sono comorbidità ben note alle persone affette da diabete. Qualsiasi decisione di iniziare un trattamento con farmaci con obbligo di prescrizione dovrebbe essere presa in consultazione con un professionista sanitario che dovrebbe effettuare una valutazione dei benefici e dei rischi per il paziente in questione, soppesando i benefici del trattamento con i potenziali rischi.”
– Novo Nordisk
Cosa pensano gli esperti
Tre esperti, che non sono stati coinvolti in questi studi, così si sono espressi:
Benjamin Bert, MD, oculista certificato presso il MemorialCare Orange Coast Medical Center di Fountain Valley, CA, ha dichiarato che questi studi “sono molto interessanti perché si tratta di una classe di farmaci ancora abbastanza nuova, essendo in circolazione solo da pochi anni”.
La nostra conoscenza della portata degli effetti collaterali di questi farmaci è ancora in fase di scoperta”. In questi lavori, i ricercatori identificano un aumento significativo della NAION in un’ampia popolazione di pazienti diabetici in trattamento con Ozempic”, ha dichiarato Bert.
“Questo dato è preoccupante, soprattutto se si considera che al momento non esiste un trattamento per la NAION, ma è necessario discutere i rischi e i benefici del trattamento con Ozempic per ciascun individuo”, ha spiegato Bert.
Mark A. Anton, MD, direttore medico di Slimz Weightloss, è d’accordo: “Per i pazienti è fondamentale bilanciare i potenziali benefici della semaglutide con questi rischi”.
“Il risultato sottolinea l’importanza di un monitoraggio regolare e di una comunicazione aperta con gli operatori sanitari per adattare i piani di trattamento alle esigenze e ai rischi individuali”.
Howard Krauss, MD, neuro-oftalmologo chirurgico e direttore del Pacific Neuroscience Institute’s Eye, Ear & Skull Base Center presso il Providence Saint John’s Health Center di Santa Monica, CA, ha dichiarato che “il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è uno dei diversi fattori di rischio per l’insorgenza della NAION e si presume che l’influenza del T2DM sull’incidenza della NAION possa aumentare con la durata e la gravità della malattia”.
“Come notano gli autori, “il nostro studio non può affermare una relazione causale”, ha sottolineato Kraus.
Krauss ha anche messo in guardia dal potenziale danno di “spaventare medici o pazienti allontanandoli da un farmaco che riduce la morbilità e la mortalità associate al T2DM”.
Questo perché la NAION è rara all’inizio e, anche con un aumento dell’incidenza, rimane una condizione rara.
Krauss ha sottolineato il potenziale danno causato dalla pubblicazione da parte dei media di storie su effetti collaterali rari, “che portano a una paura infondata nella mente del pubblico”.
“Una revisione retrospettiva di questa natura dovrebbe essere pubblicata con avvertenze editoriali per ridurre al minimo la percezione errata del pubblico. Un rapporto di questa natura dovrebbe portare a testare scientificamente un’ipotesi che potrebbe essere proposta, ovvero che il semaglutide possa scatenare la NAION, ma al momento non è altro che un’ipotesi”.
– Howard Krauss, medico
Regolatori informati del raro effetto collaterale
Tuttavia, la segnalazione di effetti collaterali rari e l’informazione del pubblico su di essi è un aspetto importante della farmacovigilanza.
La NAION come potenziale effetto collaterale della semaglutide, il principio attivo di Ozempic, è già stata esaminata e i nuovi risultati saranno incorporati nelle valutazioni in corso.
Pottegård ha osservato che “se le autorità di regolamentazione ritengono che questo sia un probabile nesso causale, i molti farmaci emergenti di questa classe dovrebbero essere esaminati per lo stesso effetto”.
“Inoltre, questo dovrebbe portare alla ricerca dell’effettiva prevalenza del problema (che potrebbe essere sottoregistrato grazie ai requisiti diagnostici altamente specifici utilizzati nei nostri studi), alla ricerca del meccanismo sottostante (attualmente sconosciuto) e alla ricerca dell’identificazione dei pazienti a rischio di questo effetto avverso”, ha affermato.
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