Il disturbo d’ansia generalizzato (GAD) è caratterizzato da preoccupazione o nervosismo persistenti ed eccessivi per la vita quotidiana, che spesso causano interruzioni nelle attività quotidiane e nelle relazioni personali.
I potenziali trattamenti includono la psicoterapia, i farmaci e l’adattamento dello stile di vita.
Il GAD, classificato come disturbo d’ansia, è diffuso e colpisce il 3,1% della popolazione statunitense in un determinato anno, pari a 6,8 milioni di adulti. La diagnosi è più frequente nelle donne.
La gestione dell’ansia può presentare delle difficoltà, ma come altri disturbi d’ansia, il GAD è facilmente gestibile e risponde al trattamento.
Mind Medicine (MindMed) Inc., un’azienda biofarmaceutica in fase clinica specializzata in trattamenti innovativi per le condizioni di salute del cervello, ha appena pubblicato i risultati promettenti del suo studio clinico di Fase 2b su MM-120 (lisergide d-tartrato) per il disturbo d’ansia generalizzato (GAD).
Il dottor Daniel Karlin, direttore medico di MindMed, ha spiegato i risultati principali a Medical News Today:
“MindMed ha condotto questo studio con la partecipazione di 198 pazienti, tutti affetti da una diagnosi psichiatrica primaria di disturbo d’ansia generalizzato (GAD), in 20 siti clinici negli Stati Uniti”.
“I partecipanti sono stati suddivisi in 5 bracci di studio; ogni braccio ha ricevuto una singola dose di un candidato farmaco a base di lisergide, chiamato MM-120 (lisergide d-tartrato), o un placebo”, ha proseguito il dottor Karlin.
“Tra i quattro gruppi che hanno ricevuto una dose di MM-120, le dosi erano di 25, 50, 100 o 200 µg di MM-120. È importante notare che a nessun partecipante è stata somministrata una terapia aggiuntiva. Il disegno dello studio ha valutato gli effetti stand-alone del candidato farmaco, MM-120”, ha spiegato ancora.
“I dati a nostra disposizione in questo momento mostrano che i pazienti hanno sperimentato una riduzione significativa e duratura dei sintomi. Quattro settimane dopo una singola dose di MM-120, il 78% dei partecipanti che hanno ricevuto una dose da 100 o 200 µg ha ottenuto una risposta clinicamente significativa al farmaco. Il 50% dei partecipanti che hanno ricevuto la dose da 100 µg è stato considerato in remissione clinica alla quarta settimana, il che significa che il paziente non soffriva più di sintomi clinicamente significativi di GAD”.
– Dr. Daniel Karlin
I risultati della ricerca non sono ancora stati pubblicati su una rivista specializzata; tuttavia, l’azienda prevede di sottoporre presto lo studio alla pubblicazione.
Gli psichedelici funzionano per la salute mentale?
Heather Tarbet, Ph.D., vicepresidente del settore ricerca e sviluppo di Amani Ag, ha dichiarato a MNT che “questa ricerca presenta diverse implicazioni interessanti, soprattutto per attenuare le sfide associate alla terapia psichedelica”.
“Lo studio dimostra la tollerabilità dell’MM-120, che abbrevia gli effetti psichedelici preservando i benefici terapeutici. Questo approccio potrebbe alleviare i problemi di sicurezza e logistici, rendendo così le terapie psichedeliche più accessibili e ampiamente accettate da diversi gruppi di pazienti”.
– Dott.ssa Heather Tarbet
La dottoressa Tarbet ha osservato che “le intuizioni dello studio potrebbero ispirare progressi nel campo più ampio della ricerca sugli psichedelici, potenzialmente migliorando i trattamenti per varie condizioni di salute mentale complesse”.
“Inoltre, modificando l’LSD per ridurne l’intensità e la durata, questi trattamenti potrebbero ottenere una maggiore accettazione da parte dei pazienti, degli operatori sanitari e delle autorità di regolamentazione, aprendo la strada a una più ampia adozione nella pratica medica”.
I primi risultati devono essere confermati dalle prove reali
I risultati preliminari degli studi di fase iniziale devono essere corroborati e convalidati da prove reali. Questo processo garantisce l’affidabilità e l’applicabilità dei risultati degli studi.
Il dottor Walker Porterfield di Clarity Hyperbarics ha esortato alla cautela nel trarre conclusioni definitive, affermando all’MNT che “sebbene in superficie questo studio sembri essere abbastanza benefico per i pazienti che soffrono di disturbo d’ansia generalizzato (GAD), vedo alcuni potenziali problemi”.
Il dottor Porterfield ha sottolineato la dimensione del campione e la durata dello studio, affermando che “si trattava di un gruppo molto piccolo per una durata molto breve (198 partecipanti e solo quattro settimane)”.
Inoltre, il dottor Porterfield ha osservato che c’è stato un miglioramento anche per i pazienti che facevano parte del gruppo placebo (31% rispetto al 78% del gruppo attivo)”.
Considerando ciò, è ragionevole dedurre che alcuni dei risultati favorevoli potrebbero essere attribuiti a una risposta simile al placebo. Ulteriori studi dovranno essere completati per valutare l’effettiva efficacia del farmaco.
Il dottor Karlin ha dichiarato a MNT che “MindMed ha valutato gli effetti di MM-120 nei partecipanti allo studio fino a 12 settimane dopo la somministrazione e siamo attualmente in attesa di questi dati”.
“Ci aspettiamo di condividere [altri] dati nel primo trimestre del 2024. Intendiamo presentare i risultati completi dello studio in occasione di una conferenza scientifica il prossimo anno”. MindMed prevede inoltre di tenere una riunione di ‘fine fase 2’ con la FDA nella prima metà del 2024″, ha aggiunto.
“In attesa dell’esito di tale incontro, prevediamo di avviare gli studi clinici di Fase 3 nella seconda metà del 2024”, ha aggiunto.
Potenziali implicazioni per il futuro trattamento dell’ansia
“I pazienti e le persone affette da GAD sono stati in gran parte abbandonati negli ultimi decenni; l’ultima approvazione di un nuovo trattamento per il GAD risale al 2004. I trattamenti più prescritti per il disturbo spesso non riescono a stimolare miglioramenti significativi o duraturi, esponendo i pazienti a effetti collaterali che possono variare da spiacevoli a insopportabili”.
– Dr. Daniel Karlin
Il dottor Karlin ha spiegato che “l’attività clinica forte, rapida e duratura osservata in seguito a una singola dose di MM-120 è estremamente promettente per i pazienti che non hanno accesso alle attuali opzioni terapeutiche”.
“I dati di questo studio rappresentano un importante passo avanti nel nostro obiettivo di portare un trattamento innovativo a milioni di persone colpite da questa condizione debilitante”.
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