La semaglutide, un agonista del recettore del peptide glucagone-1 o analogo del GLP-1, ha ottenuto l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) nel 2017.
Il farmaco è commercializzato come Ozempic per la gestione del diabete e Wegovy per la perdita di peso.
Nel 2023, da gennaio a novembre, i Centri Antiveleni americani hanno riferito di aver registrato quasi 2.941 chiamate relative alla semaglutide, con un aumento di oltre 15 volte rispetto al 2019.
Nel 94% di questi casi, la semaglutide era l’unica sostanza coinvolta.
Fortunatamente, questi casi si sono risolti in seguito al trattamento con liquidi per via endovenosa e farmaci anti-nausea.
Semaglutide per la gestione del diabete o la perdita di peso
In seguito alla promozione di Ozempic da parte di celebrità sui social media nel 2022 per la perdita di peso, si è verificata un’impennata della domanda che ha superato l’offerta disponibile.
Di conseguenza, il farmaco è stato registrato nel database dell’FDA come fonte di scarsità nel marzo 2022.
Questa carenza ha aperto la strada a farmacie selezionate con qualifiche adeguate per produrre versioni composte del farmaco.
Queste formulazioni composte di semaglutide spesso si discostano dal farmaco brevettato e spesso incorporano sali di semaglutide, in particolare semaglutide sodica e semaglutide acetata.
La FDA ha sollevato dubbi sulla sicurezza e sull’efficacia di queste formulazioni a base di sali, in quanto non sono state sottoposte ai rigorosi test e processi di approvazione applicati al farmaco brevettato.
Di conseguenza, non si qualificano per l’esenzione dall’obbligo di compounding concessa dalla legge ai farmaci in carenza.
In alcuni casi, le versioni composte vengono commercializzate con dosaggi non approvati.
La FDA ha avviato un’azione legale inviando lettere di avvertimento ad almeno due rivenditori online, invitandoli a cessare la distribuzione di queste versioni non approvate.
Cause contro le cliniche che commercializzano formulazioni non approvate
Il produttore farmaceutico Novo Nordisk ha intentato una causa contro sei enti, tra cui centri benessere, cliniche mediche e cliniche per la perdita di peso, per vietare la vendita di queste formulazioni di semaglutide contraffatte.
È importante capire che tutti i farmaci devono essere sottoposti a studi clinici per valutarne la sicurezza e l’efficacia.
Qualsiasi modifica alle formulazioni di un farmaco approvato deve inoltre seguire procedure rigorose per garantire che rimangano sicure ed efficaci.
Nonostante queste preoccupazioni normative, le versioni composte rimangono popolari, soprattutto per la possibilità di ridurre le spese vive, in particolare nei casi in cui la copertura assicurativa non è disponibile.
A giugno l’FDA ha preso pubblicamente posizione contro l’uso di formulazioni composte di semaglutide, sconsigliandone l’uso quando sono accessibili le forme di prescrizione del farmaco.
L’agenzia ha citato le segnalazioni di eventi avversi ricevute in seguito all’uso di semaglutide composto.
Gli eventi avversi sono legati a farmaci brevettati o composti?
Per i centri antiveleni è difficile identificare se i sintomi segnalati sono legati ai farmaci brevettati o alle versioni composte.
Tuttavia, alcuni direttori di centri antiveleni statali esprimono la convinzione che molte di queste chiamate siano attribuibili alle formulazioni composte.
Non esiste un antidoto specifico per contrastare un’overdose di semaglutide.
Il semaglutide ha un’emivita relativamente lunga, di circa una settimana, il che significa che ci vuole una settimana per eliminare metà del farmaco dall’organismo.
Di conseguenza, i dipartimenti di emergenza e gli ospedali possono solo fornire cure di supporto ai pazienti, somministrando liquidi per via endovenosa e farmaci anti-nausea mentre il farmaco viene gradualmente metabolizzato ed eliminato dal sistema.
Quali sono i segni di un’overdose di semaglutide?
Medical News Today ha parlato con tre esperti dell’aumento degli eventi avversi legati al semaglutide.
Il dottor Jared L. Ross, professore e direttore medico del programma paramedico dell’Henry Ford College e direttore medico dei servizi traumatologici del Bothwell Regional Health Center, ha spiegato cosa succede se qualcuno assume una quantità eccessiva di Ozempic, Wegovy o un altro farmaco agonista del GLP-1, osservando che “i sintomi più comuni sono nausea, vomito e occasionalmente diarrea”.
“Di solito questi sintomi si risolvono da soli, ma in caso di sovradosaggi consistenti possono persistere, causando una grave disidratazione dei pazienti che necessitano di liquidi per via endovenosa e di farmaci anti-nausea”, ha spiegato il Dr. Ross.
“Altri sintomi sono l’abbassamento della glicemia o della pressione sanguigna, che possono provocare mal di testa, confusione, stordimento, vertigini o addirittura svenimenti. La glicemia bassa può rendere alcune persone nervose, irritabili e persino aggressive”.
“La maggior parte di questi farmaci di marca viene fornita in penne pre-riempite, simili a quelle con cui molte persone usano l’insulina, il che rende raro il sovradosaggio”.
Perché le persone vanno in overdose di semaglutide?
“Tuttavia”, ha avvertito il dottor Ross, “a causa dell’attuale elevata domanda e della scarsa disponibilità di questi farmaci, le farmacie di composizione sono autorizzate a vendere il farmaco in fiale. Essendo le dosi tipiche molto piccole, spesso 0,05-0,1 ml, è facile che i pazienti commettano errori e prelevino una quantità eccessiva, con sovradosaggi anche di 10 volte. Con l’eccezione di alcune dosi di Ozempic, queste penne preriempite forniscono una dose fissa, rendendo raro il sovradosaggio”.
Taylor Knese, medico infermiere, concorda, osservando che “è possibile che ci sia stato un aumento delle overdose legate a questo tipo di farmaci a causa dell’aumento del loro utilizzo”.
“In precedenza, questo farmaco era approvato dalla FDA solo per i diabetici di tipo 2. Questi pazienti vengono visitati più frequentemente nei centri di cura. Questi pazienti vengono visitati più frequentemente in clinica e vengono sottoposti a un regolare monitoraggio della glicemia. Tuttavia, recentemente questi farmaci sono diventati sempre più popolari per la perdita di peso”, ha osservato Knese.
“Se i pazienti non seguono le istruzioni per l’uso e somministrano dosi superiori a quelle raccomandate, è più probabile che si verifichino esiti negativi o sovradosaggi. I pazienti devono sempre essere istruiti sulla corretta conservazione, sull’uso e sugli effetti collaterali, in particolare sui sintomi della glicemia bassa”, ha consigliato la dottoressa.
Un’importante preoccupazione per la salute pubblica
Il dottor Zeeshan Afzal, di Welzo, ha sottolineato che “l’aumento delle overdose di farmaci agonisti del GLP-1 pone notevoli problemi di salute pubblica”.
“Per i pazienti, questo evidenzia la necessità di un’educazione approfondita sull’uso corretto di questi farmaci, sulla comprensione dei rischi e sul riconoscimento dei sintomi di sovradosaggio”, ci ha detto.
“Per il pubblico e il sistema sanitario, sottolinea l’importanza di pratiche di prescrizione attente, di monitoraggio dell’uso dei farmaci e di sensibilizzazione sui potenziali rischi associati a questi farmaci. Inoltre, invita alla ricerca di trattamenti più sicuri ed efficaci per il diabete e l’obesità e di strategie per prevenire l’abuso di farmaci”.
Il Dr. Ross esorta chiunque sia vittima di un’overdose a rivolgersi subito a un medico.
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