Sarms e CBD nella regolamentazione dei nuovi alimenti

In questo articolo David Hardstaff e John Bins, soci di BCL Solicitors, discutono di un’inchiesta di alto profilo sui farmaci vietati per lo sviluppo muscolare, che mette in luce i problemi del regime dei nuovi alimenti che impattano sull’industria del CBD (Cannabidiolo).

Una recente inchiesta della BBC sui farmaci vietati per lo sviluppo muscolare, i modulatori selettivi del recettore degli androgeni (Sarms), evidenzia la necessità di un regime di nuovi alimenti più chiaro e dinamico.

Sembra che l’aiuto possa arrivare da un rapporto commissionato dalla Food Standards Agency (FSA), che propone, tra gli altri modelli, il completo smantellamento dell’attuale sistema. Le sfide sono grandi, poiché i confini tra cibo, medicina e tecnologia diventano sempre più labili. La FSA è davvero in grado di dimostrare “l’arte del possibile” in termini di miglioramento del quadro normativo sui nuovi alimenti?

La FSA ha classificato i Sarms (Selective Andogen Receptor Modulators), come nuovi alimenti non autorizzati, in seguito alle preoccupazioni che questi farmaci possano causare un’ampia gamma di effetti collaterali negativi. Preferiti da culturisti e sollevatori di pesi, i Sarms sono ritenuti in grado di imitare gli effetti degli steroidi anabolizzanti, aumentando potenzialmente la massa muscolare e la forza. Tuttavia, nonostante le restrizioni alla loro vendita, sono stati venduti apertamente online, nei negozi e nelle palestre di tutto il Regno Unito.

L’indagine della BBC evidenzia sia la mancanza di comprensione da parte dei potenziali consumatori, sia la prova che i fornitori di Sarms ingannano gli utenti, intenzionalmente o per ignoranza, sui loro rischi.

A prima vista, il trattamento dei Sarm come nuovi alimenti non autorizzati suonerà familiare a chiunque abbia un interesse più che passeggero per la fiorente industria del cannabidiolo (CBD) nel Regno Unito.

Il commercio di prodotti a base di CBD per i consumatori – commercializzati per lo più come integratori alimentari – è aumentato a dismisura nel periodo di tre anni che ha preceduto l’effettivo divieto della FSA sui nuovi prodotti.

Nel Regno Unito, i prodotti a base di CBD hanno anche potuto cavalcare l’onda provocata dalla modifica della legislazione del 2018 che ha consentito un accesso più facile ai prodotti a base di cannabis terapeutica; questo sviluppo ha conferito un certo grado di credibilità a molti prodotti che, pur stando attenti a non avanzare alcuna pretesa di efficacia terapeutica, si presentavano come prodotti destinati a promuovere il “benessere”.

Come il Sarms, i prodotti a base di CBD hanno rapidamente sviluppato un seguito fedele. Tuttavia, a differenza del Sarms, la loro applicazione potenzialmente ampia significa che si sono rivolti a una gamma più diversificata di consumatori con una gamma più ampia di esigenze. Inoltre, sebbene la ricerca sia ancora in corso, sembrano esserci molte meno prove che l’uso moderato di CBD porti a effetti collaterali dannosi rispetto al Sarms, che è stato collegato a disfunzioni erettili, sbalzi d’umore e problemi al fegato.

Vale la pena considerare anche le origini di entrambi i prodotti. Il CBD è un cannabinoide naturale, uno dei circa 140 presenti nella pianta di cannabis. L’affermazione che non esiste una storia del suo consumo prima del 15 maggio 1997 – in generale, il punto di partenza quando si definisce un nuovo alimento – è stata criticata da molti come non vera. Che piaccia o no, la cannabis è stata consumata dal momento in cui l’uomo l’ha scoperta. È stata consumata per ogni sorta di motivo, anche a scopo ricreativo, ma anche per le sue proprietà nutrizionali e terapeutiche, inevitabilmente in parte grazie al suo contenuto di CBD.

I Sarms, invece, sono stati creati per caso nel 20° secolo. Sottoprodotto involontario della ricerca sul trattamento del cancro alla prostata, da allora sono stati sviluppati per combattere le malattie da deperimento muscolare. Nonostante il loro potenziale per il trattamento di alcune patologie, comportano anche un’ampia gamma di effetti collaterali negativi, che ne giustificano un controllo più stretto.

Nonostante le differenze, i prodotti Sarms e CD sono stati regolamentati dalla FSA nell’ambito dello stesso quadro normativo. Probabilmente, la caratteristica comune più evidente di questi due esempi non è né la “novità” né la sicurezza per i consumatori, ma la mancanza di chiarezza e trasparenza del loro status normativo. Molti direbbero che la radice di questo problema è il regime dei nuovi alimenti del Regno Unito stesso, che è stato riportato dal sistema dell’UE dopo il periodo di attuazione della Brexit. Le richieste di cambiamento sono state ascoltate, a quanto pare, dalla stessa FSA.

Nell’ottobre 2022, la FSA ha indetto una gara d’appalto per la revisione del Novel Foods Regulatory Framework, il processo con cui i nuovi alimenti vengono immessi sul mercato britannico. Deloitte è stata selezionata e ha pubblicato i suoi risultati principali sotto forma di una sintesi, che propone una serie di modelli normativi alternativi su cui la FSA potrebbe basare un nuovo quadro normativo sui nuovi alimenti specifico per il Regno Unito. Vengono presi in considerazione i problemi del sistema attuale, che non sorprenderanno nessuno di coloro che ne hanno esperienza, tra cui l’inefficienza, la mancanza di orientamento e di trasparenza.

Le caratteristiche dei modelli presi in considerazione riflettono meglio l’ampia gamma di prodotti che potrebbero rientrare nel campo di applicazione delle normative sui nuovi alimenti. Le cinque opzioni suggerite (descritte in dettaglio in un precedente articolo di NI) vanno dalla semplice eliminazione dei principali “punti dolenti” del processo esistente, all’eliminazione del Novel Foods Regulatory Framework nella sua forma attuale per concentrarsi maggiormente sulla sensibilizzazione dei consumatori alla sicurezza dei nuovi alimenti.

Il rapporto non si tira indietro di fronte alla necessità di una riforma radicale. Infatti, mira a “dimostrare l’arte del possibile”, il che presumibilmente significa eliminare gran parte del regime attuale e ricominciare da capo. La flessibilità e le opportunità offerte da questo approccio consentirebbero presumibilmente di adottare un approccio più sfumato, che tenga conto della gamma sempre più ampia e complessa di prodotti che rientrano nella sua giurisdizione.

L’adozione dello stesso approccio normativo sia per i prodotti a base di CBD che per i Sarm non ha senso. Entrambe le categorie di prodotti rientrano tecnicamente nella definizione esistente di novel food, ma le somiglianze finiscono lì. L’applicazione di un approccio così brusco non fa altro che allontanare le imprese e i consumatori, che altrimenti potrebbero essere coinvolti nel percorso verso una potenziale autorizzazione.

Il riassunto esecutivo è proprio questo: Si tratta di un documento di alto livello che potrebbe essere criticato per aver proposto una gamma così ampia di alternative (di tutto e di più) da non portare la discussione molto avanti. Tuttavia, l’aver abbracciato l’idea che ripartire da zero potrebbe essere l’approccio migliore va a merito della FSA e rappresenta la posizione di partenza più progressista che ci si possa aspettare nel mondo solitamente cauto della regolamentazione.